EU-KOMMISJONEN GIR MARKEDSF?RINGSTILLATELSE FOR GILEADS SOVALDI?? (SOFOSBUVIR) FOR BEHANDLING AV KRONISK HEPATITT C-INFEKSJON

? Sofosbuvir godkjent til bruk hos voksne med hepatitt C (HCV) genotype 1-6 ?
? H?y helbredelsesrate og forkortet 12-ukers behandlingsforl?p med kombinasjonsterapi for behandlingsnaive pasienter ?
? Det f?rste alternativet med kun oral behandling, i opptil 24 uker, til pasienter som ikke kan ta Interferon ?
? F?rste behandlingsregime for pasienter som ikke kan ta Interferon og som venter p? levertransplantasjon for ? forebygge tilbakefall av HCV ?
Foster City, CA, 17. januar, 2014 ? Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) kunngjorde i dag at EU-kommisjonen har gitt markedsf?ringstillatelse for Sovaldi?? (sofosbuvir) 400 mg tabletter, en oral, nukleotidanalog polymerasehemmer som tas én gang daglig til behandling av kronisk hepatitt C (CHC)-infeksjon hos voksne, i kombinasjon med andre antivirale midler (ribavirin (RBV)) og peginterferon-alfa (peg-IFN). Denne markedsf?ringstillatelsen kommer som f?lge av en fremskyndet evalueringsprosess av Det europeiske legemiddelbyr?et, en prosess som tillates ved nye legemidler som har stor betydning for folkehelsen og som tillater markedsf?ring av sofosbuvir i alle de 28 landene i EU.
Det er foretatt studier av sofosbuvir i alle HCV genotypene 1-6. Effekten av sofosbuvir er fastsl?tt hos pasienter med hepatitt C-virus (HCV) genotype 1 (kun behandlingsnaive), 2, 3 og 4, inkludert pasienter som venter p? levertransplantasjon og pasienter med HCV/HIV-1-koinfeksjon. Det er begrensede kliniske data som underst?tter bruken av sofosbuvir hos pasienter med genotype 5 og 6. Anbefalte behandlingsregimer og -varighet for sofosbuvir kombinasjonsbehandling ved HCV monoinfiserte eller HCV/HIV-1-koinfiserte pasienter f?lger:
PasientpopulasjonBehandlingVarighet
Genotyp 1, 4, 5 eller 6 CHCsofosbuvir + RBV + peg-IFN12 uker
sofosbuvir + RBV
Kun til bruk hos pasienter som ikke egner seg for eller er intolerante overfor peg-IFN24 uker
Genotyp 2 CHCsofosbuvir + RBV12 uker
Genotyp 3 CHCsofosbuvir + RBV + peg-IFN
sofosbuvir + RBV12 uker
24 uker
Pasienter med CHC
som venter p?
levertransplantasjon sofosbuvir + RBVFrem til levertransplantasjon

Monoterapi anbefales ikke. Preparatomtalen er tilgjengelig p? www.ema.europa.eu.
?Til forskjell fra mange kroniske sykdommer kan hepatitt C helbredes. Av en rekke ?rsaker har imidlertid mange HCV-pasienter p? n?v?rende tidspunkt ikke blitt helbredet og har ofte utviklet terminal leversykdom eller leverkreft,? sier Graham Foster, MD, Professor i hepatologi, Queen Mary University of London. ?Med h?y helbredelsesrate over et bredt spekter av pasienter og kort behandlingsvarighet, er Sovaldi et veldig kj?rkomment terapeutisk fremskritt som kommer til ? ?ke antallet pasienter som kan behandles og til slutt helbredes.?
Omtrent ni millioner mennesker i Europa er infisert med HCV ? en av de viktigste ?rsakene til leverkreft og levertransplantasjon. Den sosiale, kliniske og ?konomiske belastningen ved ubehandlet HCV er betydelig, og HCV-relaterte helsekostnader er direkte knyttet til sykdommens alvorlighet. N?v?rende behandlingsstandard for HCV best?r av opptil 48 ukers behandling med et behandlingsregime som inneholder peg-IFN/RBV, som ikke n?dvendigvis egner seg til alle typer pasienter.
?Markedsf?ringstillatelsen for sofosbuvir er et viktig fremskritt innenfor behandlingen av hepatitt C i Europa og gir mange flere pasienter muligheten til ? bli helbredet,? sier John C. Martin, PhD, styreleder og administrerende direkt?r, Gilead Sciences. ?Vi er opptatt av ? samarbeide med lokale myndigheter og helsevesen for ? gj?re sofosbuvir tilgjengelig i Europa s? raskt som mulig.?
Markedsf?ringstillatelsen fra EU-kommisjonen for sofosbuvir underst?ttes hovedsakelig av data fra fem fase 3-studier, NEUTRINO, FISSION, POSITRON, FUSION og VALENCE, der 12 eller 16 uker med sofosbuvir-basert behandling viste seg ? ha bedre eller minst like god effekt sammenlignet med de tilgjengelige n?v?rende behandlingsalternativene, RBV/peg-IFN eller eldre unders?kelser, basert p? andelen pasienter med vedvarende virologisk respons (ikke p?visbar HCV) 12 uker etter fullf?rt behandling (SVR12). Pasienter som f?r SVR12 betraktes som helbredet for HCV. 50?90 prosent av deltakere i studien som fikk sofosbuvir-basert behandling oppn?dde SVR12. For fullstendig informasjon om studien, se preparatomtalen p? www.ema.europa.eu.
Under myndighetenes gjennomgang ble data fra de to fase 3-studiene, VALENCE og PHOTON-1, innsendt i l?pet av den europeiske gjennomgangen. I VALENCE-studien ble pasienter med genotype 3 HCV-infeksjon behandlet med sofosbuvir og RBV i 24 uker. PHOTON-1-studien evaluerte sofosbuvir og RBV i 12 uker hos pasienter med genotype 2 eller 3 HCV-infeksjon og samtidig HIV-1-smitte og i 24 uker hos pasienter med genotype 1 HCV og samtidig HIV-1-smitte. Ingen fase 3-studier av sofosbuvir avdekket viral resistens mot legemiddelet blant pasienter med tilbakefall etter fullf?rt behandling.
Per i dag har nesten 3 000 pasienter f?tt minst én dose sofosbuvir i fase 2- eller 3-studier. Sofosbuvir ble godt tolerert i kliniske studier. Bivirkningene var generelt milde, og det var f? behandlingsavbrudd p? grunn av bivirkninger. De vanligste bivirkningene som forekom hos minst 10 prosent av pasientene, samsvarte med sikkerhetsprofilen for peg-IFN og RBV og inkluderte utmattelse, hodepine, kvalme, s?vnl?shet, svimmelhet, pruritus (sterk kl?e) og anemi.
Sofosbuvir ble godkjent i USA 6. desember, 2013 og i Canada 13. desember, 2013. S?knader er under godkjenning i Australia og New Zealand, Sveits og Tyrkia.
Viktig sikkerhetsinformasjon
Kontraindikasjoner: Overf?lsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene.
Spesielle advarsler og forholdsregler for bruk: Preparatomtale for legemidler som forskrives samtidig m? konsulteres f?r behandlingsoppstart med sofosbuvir. Ved bruk av sofosbuvir i kombinasjon med RBV eller peg-IFN/RBV, m? fertile kvinner og deres mannlige partnere bruke en effektiv prevensjonsmetode under behandlingen og i en viss periode etter behandlingen, som anbefalt i preparatomtalen for ribavirin. Se preparatomtalen for ribavirin for ytterligere informasjon.
Bruk med potente Pgp-induktorer: Legemidler som er potente P glykoproteiner (Pgp)-induktorer i tarmene (f.eks. rifampicin, johannesurt [Hypericum perforatum], karbamazepin og fenytoin) kan redusere plasmakonsentrasjonen av sofosbuvir betydelig og f?re til at sofosbuvir f?r redusert effekt. Denne typen legemidler skal ikke tas sammen med sofosbuvir.
For preparatomtalen, se www.ema.europa.eu.
Om Gilead Sciences
Gilead Sciences er et biomedisinsk selskap rettet mot forskning, utvikling og markedsf?ring av innovative behandlinger p? omr?der som mangler adekvat behandling. Selskapet har som m?l ? forbedre pasientomsorgen for pasienter over hele verden som lider av livstruende sykdommer. Gileads hovedkontor ligger i Foster City, California, og selskapet har kontorer i Nord- og S?r-Amerika, Europa og Asia-Stillehavsregionen.
Langsiktige erkl?ringer
Denne pressemeldingen inneholder s?kalte ?forward-looking statements? (fremadskuende erkl?ringer), som definert i den amerikanske loven ?Private Securities Litigation Reform Act? av 1995. Det kan ikke gis garantier for slike langsiktige erkl?ringer da de er beheftet med risiko, usikkerhet og andre faktorer, herunder risikoen for at leger og pasienter kanskje ikke vil se fordelene ved Sovaldi i forhold til andre behandlinger og derfor kan v?re motvillige til ? forskrive produktet, og risikoen for at tilbakebetaling fra myndighetene samt godkjenning av prissetting kan ta lengre tid enn antatt. I tillegg er det ikke sikkert at s?knadene om markedsf?ringstillatelser for Sovaldi i andre land vil bli godkjent eller godkjenningen kan v?re forsinket, og markedsf?ringstillatelsen kan ogs? ha betydelige begrensninger p? bruken av produktet, om det skulle bli godkjent. P? grunn av denne risikoen, usikkerheten og andre faktorer er det mulig at de faktiske resultatene avviker vesentlig fra resultatene som nevnes i disse langsiktige erkl?ringene. Leseren anbefales ? ikke stole p? disse langsiktige erkl?ringene. Disse og andre risikoer beskrives i detalj i Gileads kvartalsrapport p? Form 10-Q for kvartalet som ble avsluttet 30. september 2013. Rapporten er sendt inn til SEC (U.S. Securities and Exchange Commission ? et amerikansk f?deralt tilsyn som har ansvar for handelen med verdipapirer). Alle langsiktige erkl?ringer er basert p? den informasjon som Gilead har tilgjengelig p? ethvert tidspunkt, og Gilead er ikke forpliktet til ? oppdatere noen av disse langsiktige erkl?ringene.
Sovaldi er et registrert varemerke tilh?rende Gilead Sciences, Inc., eller assosierte selskaper
For ytterligere informasjon om Gilead Sciences, se selskapets nettside p? www.gilead.com, f?lg Gilead p? Twitter (@GileadSciences) eller ring Gilead Public Affairs p? +1 (650) 574-3000.
KONTAKTPERSONER:
Patrick O?Brien (Investerare i USA)
001 (650) 522 1936
Cara Miller (Media i USA)
001 (650) 522 1616
Arran Attridge (Media i Europa)
0044 208 587 2477

Gilead Sciences is a biopharmaceutical company that discovers, develops and commercializes innovative therapeutics in areas of unmet medical need. The company’s mission is to advance the care of patients suffering from life-threatening diseases worldwide. Headquartered in Foster City, California, Gilead has operations in North America, Europe and Asia Pacific. The Nordic Organization started up 2008, and the head office is based in Stockholm, Sweden.0000Send som e-post
Del denne

Authors
Tags , , ,

Related posts

Top