CHMP MED POSITIV UTTALELSE OM GILEADS HARVONI ? ? (LEDIPASVIR/SOFOSBUVIR) FOR BEHANDLING AV KRONISK HEPATITT C-INFEKSJON HOS VOKSNE

Foster City, CA, 26 September 2014 ? Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) kunngjorde i dag at Komitéen for legemidler til mennesker (CHMP), tilknyttet EUs legemiddeltilsyn, har kommet med en positiv uttalelse vedr?rende selskapets s?knad om markedsf?ringstillatelse (MAA) for Harvoni ?,et legemiddel under utpr?ving i form av en tablett som tas en gang daglig, og som kombinerer NS5A-hemmeren ledipasvir (LDV) 90 mg og den nukleotidanaloge polymerasehemmeren sofosbuvir (SOF) 400 mg for behandling av kronisk hepatitt C-infeksjon (HCV) hos voksne.
Uttalelsen fra CHMP ble gitt etter en fremskyndet vurderingsprosedyre, som er forbeholdt legemidler som forventes ? ha stor betydning for folkehelsen. Anbefalingen fra CHMP vil n? gjennomg?s av Den europeiske kommisjonen, som har autoritet til ? godkjenne medisiner til bruk i 28 land i Den europeiske unionen.
Den positive uttalelsen fra CHMP for Harvoni?underst?ttes av data fra tre fase 3-studier, ION-1, ION-2 og ION-3. Studiene vurderte 8, 12 og 24 ukers behandling medHarvoni?, med eller uten ribavirin, hos nesten 2000 HCV-pasienter med genotype 1 og kompensert leversykdom. Studiene omfattet pasienter med og uten cirrhose, som ikke tidligere hadde f?tt HCV-behandling, samt pasienter som ikke hadde respondert p? tidligere interferonbasert behandlingsregime med en HCV-proteasehemmer. Den positive uttalelsen ble ogs? underst?ttet av prelimin?re data fra SOLAR-1-studien av pre- og posttransplanterte pasienter med dekompensert cirrhose, ELECTRON-2-studien av genotype 3-pasienter samt fase 2-studier av genotype 4-pasienter.
Omtrent ni millioner mennesker i Europa er infisert med hepatitt C-viruset ? en av de viktigste ?rsakene til leverkreft og levertransplantasjon. Genotype 1 er den vanligste formen for HCV i Europa og st?r for 60 prosent av alle infeksjoner p? verdensbasis. Deretter f?lger genotype 2 og 3, mens genotype 4?6 har h?yest prevalens i Asia og Afrika.
Sofosbuvir som monoterapi fikk markedsf?ringstillatelse i EU 16. januar, 2014 under handelsnavnet Sovaldi?. Sovaldi er ogs? godkjent for bruk i USA, Canada, Australia, New Zealand, Egypt, Sveits og Tyrkia.
Harvoni ?,er et produkt under utpr?ving, og produktets sikkerhet og effekt er ikke fastsl?tt i den europeiske unionen.
Date of preparation: September 2014 NO SOF/LDV – SOV/NO/14-09/NPM/1481

Om Gilead Sciences
Gilead Sciences er et biomedisinsk selskap rettet mot forskning, utvikling og markedsf?ring av innovative behandlinger p? omr?der som mangler adekvat behandling. Selskapet har som m?l ? forbedre pasientomsorgen for pasienter over hele verden som lider av livstruende sykdommer. Gileads hovedkontor ligger i Foster City, California, og selskapet har kontorer i Nord- og S?r-Amerika, Europa og Asia-Stillehavsregionen.
Langsiktige erkl?ringer
Denne pressemeldingen inneholder s?kalte ?forward-looking statements? (fremadskuende erkl?ringer), som definert i den amerikanske loven ?Private Securities Litigation Reform Act? av 1995. Det kan ikke gis garantier for slike langsiktige erkl?ringer, da de er beheftet med risiko, usikkerhet og andre faktorer, inkludert faren for at markedsf?ringstillatelsen ikke blir godkjent av Den europeiske kommisjonen, samt at markedsf?ringstillatelsen ogs? kan ha betydelige begrensninger p? bruken av produktet, om den skulle bli godkjent. P? grunn av denne risikoen, usikkerheten og andre faktorer er det mulig at de faktiske resultatene avviker vesentlig fra resultatene som nevnes i disse langsiktige erkl?ringene. Leseren anbefales ? ikke stole p? disse langsiktige erkl?ringene. Disse og andre risikoer beskrives i detalj i Gileads kvartalsrapport p? Form 10-Q for det vartalet det endte 30. juni, 2014, og er sendt inn til SEC (U.S. Securities and Exchange Commission ? et amerikansk f?deralt tilsyn som har ansvar for handelen med verdipapirer). Alle langsiktige erkl?ringer er basert p? den informasjon som Gilead har tilgjengelig p? ethvert tidspunkt, og Gilead er ikke forpliktet til ? oppdatere noen av disse langsiktige erkl?ringene.
# # #
Sovaldi og Harvoni,er et registrert varemerke tilh?rende Gilead Sciences, Inc., eller assosierte selskaper
For ytterligere informasjon om Gilead Sciences, se selskapets nettside p? www.gilead.com, f?lg Gilead p? Twitter (@GileadSciences) eller ring Gilead Public Affairs p? +1 (650) 574-3000.

Harvoni
Etter godkjenning av markedsf?ringstillatelsen er dette legemidlet underlagt s?rlig overv?king, som vist ved den omvendte svarte trekanten. Enhver mistenkt bivirkning av Harvoni skal rapporteres til Gilead via e-post til [email protected] eller p? +46 (8) 505 718 00 og/eller til Statens legemiddelverk i samsvar med det nasjonale meldesystemet. www.legemiddelverket.no/meldeskjema
KONTAKTPERSONER:
Patrick O?Brien (Investorer, USA)
+1 (650) 522-1936
Cara Miller (Media, USA)
+1 (650) 522-1616
Arran Attridge (Media, Europa)
+44 208 587 2477

Gilead Sciences is a biopharmaceutical company that discovers, develops and commercializes innovative therapeutics in areas of unmet medical need. The company’s mission is to advance the care of patients suffering from life-threatening diseases worldwide. Headquartered in Foster City, California, Gilead has operations in North America, Europe and Asia Pacific. The Nordic Organization started up 2008, and the head office is based in Stockholm, Sweden.

0000

Authors

Related posts

Top